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Rischio miocardite e pericardite da vaccino, l’Ema valuta nuovi dati
Rischio miocardite e pericardite con i vaccini anti Covid: l’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, sta valutando ulteriori dati. Il Prac, Comitato per la sicurezza dell’Ema, nello specifico sta esaminando nuovi elementi sui vaccini a mRna. Lo annuncia l’ente regolatorio Ue, riportando le conclusioni emerse dall’ultimo incontro del pool di esperti, dal 25 al 28 ottobre.
Ema analizza nuovi dati su rischio miocardite e pericardite con i vaccini a mRna
Sono dunque al vaglio maggiori informazioni sui rischi cardiaci in seguito a vaccinazione con i vaccini Pfizer/BioNTech e Moderna. Il Comitato ha “chiesto alle aziende che commercializzano i vaccini in questione di eseguire una revisione approfondita di tutti i dati pubblicati sull’associazione tra miocardite e pericardite. Compresi i dati degli studi clinici, i dati della letteratura e i dati disponibili nel pubblico dominio”. Le miocarditi e pericarditi – ricorda l’Ema – sono condizioni infiammatorie del cuore. I sintomi possono variare, ma spesso sono mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato che può essere irregolare (palpitazioni) e dolore toracico.
“Non esistono prove sufficienti sui legami con la sindrome infiammatoria multisistemica”
Il Prac aveva precedentemente esaminato i casi segnalati spontaneamente nello Spazio economico europeo (See). La revisione si è conclusa nel luglio 2021 con la raccomandazione di elencare entrambe le condizioni come effetti collaterali nelle informazioni sul prodotto per questi vaccini. Il tutto unitamente a un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che ricevono i vaccini. L’Ema, si legge in una nota, “continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini e comunicherà ulteriormente quando saranno disponibili nuove informazioni”. Le nuove valutazioni si rendono necessarie perché non esistono prove sufficienti su un “possibile legame tra i vaccini Covid e casi molto rari di sindrome infiammatoria multisistemica (Mis)”. E’ questo uno dei dati principali emersi dall’ultimo incontro del pool di esperti.
La Mis è una rara condizione infiammatoria grave che colpisce molte parti del corpo – ricorda l’Ema – e i sintomi possono essere stanchezza, febbre grave persistente, diarrea, vomito, mal di stomaco, mal di testa, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Questa sindrome è stata segnalata in precedenza come una condizione che si verificava in alcuni casi a seguito della malattia Covid-19. Ora bisogna capire se ci sono rischi associati al vaccino a mRna.
Il Pra chiede di segnalare eventuali casi di Mis post vaccino
Ecco perché il Pra incoraggia tutti gli operatori sanitari a segnalare eventuali casi di Mis che potrebbero essersi verificati dopo la vaccinazione e altri eventi avversi nelle persone che fanno il vaccino. “Ema continuerà il monitoraggio sulla sicurezza ed efficacia dei vaccini”, si legge in una nota. Il comitato Ema ha anche iniziato la valutazione delle segnalazioni di sindrome da permeabilità capillare in persone che sono state vaccinate con Moderna. Sono sei i casi segnalati nel database Eudravigilance delle reazioni avverse ai medicinali autorizzati.
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